扶正化瘀片通过美国Ⅱ期临床试验|GOGO体育APP

来源:GOGO体育APP作者:GOGO体育APP 日期:2021-10-01 浏览:
本文摘要:11月11日,现代中医药股份有限公司的创意中药“/片”在北京举办新闻发布会,首次在国内宣告已通过美国Ⅱ期临床试验结果,未来将会沦为首个准许转入美国主流医药市场的复方中药。据报,扶正化瘀片于2006年取得美国FDA批准后积极开展Ⅱ期临床试验,试验由上海现代中医药股份有限公司主导,牵头9所权威医疗机构和多位国际知名肝病专家联合积极开展。

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11月11日,现代中医药股份有限公司的创意中药“/片”在北京举办新闻发布会,首次在国内宣告已通过美国Ⅱ期临床试验结果,未来将会沦为首个准许转入美国主流医药市场的复方中药。据报,扶正化瘀片于2006年取得美国FDA批准后积极开展Ⅱ期临床试验,试验由上海现代中医药股份有限公司主导,牵头9所权威医疗机构和多位国际知名肝病专家联合积极开展。图为发布会现场专家座谈“肝前列腺”金指标减少项目评价客观性中国中医科学院院长天津中医药大学校长、中华中医药学会副会长、中国中西医融合学会副会长张伯礼院士讲解,扶正化瘀片临床研究由美国加利福尼亚大学联合,九个美国临床中心参予,项目运营遵循国际临床研究规范,实验者选入标准严苛,采行中央随机分组,严格控制位移,提升了研究结果的真实性、可靠性。

“尤其是通过肝脏前列腺以的组织病理学这个金指标来作为主要的评价指标,确保了研究结果的客观性和普遍认为性。”“多靶点”复方中药或破抗药物缺陷窘境美国Ⅱ期临床试验的主要研究者、知名肝病学家——美国加利福尼亚大学圣地亚哥分校的Hassanein教授在发布会上讲解,肝纤维化是可反败为胜的,但西方医学界尚不经临床研究证明显然有效地的抗肝纤维化西药,肝纤维化的病理过程比较复杂,涉及多个病理环节。西药为单一化合物做成,不能起到于肝纤维化构成的某一环节,无法完全有效地制止肝纤维化的进展。而中药在抗纤维化方面则充分发挥了其优势,因其入血成分的多样性,可以多途径、多靶点对肝纤维化构成中的诸多环节发挥作用。

“扶正化瘀片美国II期临床研究的顺利完成,未来将会超越西方医学界至今无抗肝纤维化药物的窘境,给肝纤维化化疗带给突破和期望。”Hassanein教授也回应,扶正化瘀片通过美国Ⅱ期临床试验在肝病化疗领域具备里程碑式的意义,“这项临床研究检验了扶正化瘀片化疗慢性肝纤维化的安全性、耐受性及有效性,建构起中西医交流的桥梁,并在其中起着了举足轻重的起到。”图为扶正化瘀片得奖证书在11月11日的公布活动上,上海现代中医药股份有限公司宣告已启动扶正化瘀片美国Ⅲ期临床试验方案的制订。

方案设计由国内外肝病专家、美国Ⅱ期临床试验研究团队以及美国专业Ⅲ期临床试验申报团队共同完成。扶正化瘀片美国Ⅲ期临床试验方案预计于2014年年底制订已完成。


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